GMP认证流程及相关材料

GMP认证流程及相关资料。
 GMP认证流程 

一、申报企业到省局受理大厅提交认证请求和申报资料    

相关资料：  

1 企业的整体状况 

1.1 企业信息 

◆企业名称、注册地址；

◆企业出产地址、邮政编码； 

◆联系人、传真、联系电话（包含呈现严峻药害事情或召回事情的24小时的联系人、联系电话）。 
1.2 企业的药品出产状况 
◆简述企业取得（食物）药品监督办理部分同意的出产活动，包含进口分包装、出口以及取得国外答应的药品信息； 
◆营业执照、药品出产答应证，触及出口的需附上境外安排颁布的相关证明文件的复印件； 
◆取得同意文号的一切种类（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否终年出产，近三年的产值列表作为附件）； 
◆出产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标示。 1.3 本次药品GMP认证请求的规模 
◆列出本次请求药品GMP认证的出产线，出产剂型、种类并附相关产品的注册同意文件的复印件； 
◆最近一次（食物）药品监督办理部分对该出产线的查看状况（包含查看日期、查看成果、缺点及整改状况，并附相关的药品GMP证书）。如该出产线通过境外的药品GMP查看，需同时供给其查看状况。 
1.4 前次药品GMP认证以来的首要改变状况 

◆简述前次认证查看后要害人员、设备设备、种类的改变状况。 

2 企业的质量办理体系 

2.1 企业质量办理体系的描绘 

◆质量办理体系的相关办理责任，包含高层办理者、质量办理担任人、质量授权人和质量保证部分的责任； 

◆扼要描绘质量办理体系的要素，如安排安排、首要程序、进程等。 

2.2 制品放行程序 

◆放行程序的整体描绘以及担任放行人员的基本状况（资格等）。 

2.3 供货商办理及托付出产、托付查验的状况 

◆概述供货商办理的要求，以及在点评、查核中运用到的质量危险办理办法； 

◆简述托付出产的状况；（如有）。

◆简述托付查验的状况。（如有） 

2.4 企业的质量危险办理办法 

◆简述企业的质量危险办理政策； 

◆质量危险办理活动的规模和要点，以及在质量危险办理体系下进行危险辨认、点评、操控、交流和审阅的进程。 

2.5 年度产品质量回忆剖析 

◆企业进行年度产品质量回忆剖析的状况以及调查的要点。 

3 人员 

3.1 包含质量保证、出产和质量操控的安排安排图（包含高层办理者），以及质量保证、出产和质量操控部分各自的安排安排图； 

3.2企业要害人员及从事质量保证、出产、质量操控首要技能人员的资格；

3.3 质量保证、出产、质量操控、储存和发运等各部分的职工数。 

4 厂房、设备和设备 

4.1 厂房 

◆扼要描绘建筑物的建成和运用时间、类型（包含结构以及表里外表的原料等）、场所的面积； 
◆厂区总平面布局图、出产区域的平面布局图和流向图，标明份额。应当标示出房间的洁净等级、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的出产活动； 

◆扼要描绘请求认证规模一切出产线的布局状况； 

◆库房、储存区域以及特别储存条件进行扼要描绘。 

4.1.1 空调净化体系的扼要描绘 

◆空调净化体系的作业原理、规划规范和运转状况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 

4.1.2 水体系的扼要描绘 

◆水体系的作业原理、规划规范和运转状况及示意图。 4.1.3 其他公用设备的扼要描绘 
◆其他的公用设备如：压缩空气、氮气等的作业原理、规划规范以及运转状况。 4.2 设备 
4.2.1 列出出产和查验用首要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 
◆简述清洗、消毒与药品直接触摸设备外表运用的办法及验证状况。 4.2.3 与药品出产质量相关的要害计算机化体系 

◆简述与药品出产质量相关的要害的计算机化体系的规划、运用验证状况。 

5 文件 

◆描绘企业的文件体系； 

◆扼要描绘文件的起草、修订、同意、发放、操控和存档体系。 

6 出产 

6.1 出产的产品状况 
◆所出产的产品状况总述（简述）； 

◆本次请求认证剂型及种类的工艺流程图，并注明首要质量操控点与项目。 

6.2 工艺验证 

◆扼要描绘工艺验证的准则及整体状况； 

◆简述返工、从头加工的准则。

6.3 物料办理和仓储 

◆原辅料、包装资料、半制品、制品的处理，如取样、待检、放行和储存； 

◆不合格物料和产品的处理。 7 质量操控 

◆描绘企业质量操控实验室所进行的一切活动，包含查验规范、办法、验证等状况。 

8 发运、投诉和召回 8.1 发运 

◆扼要描绘产品在运输进程中所需的操控，如，温度/湿度操控； 

◆保证产品可追踪性的办法。 

8.2 投诉和召回 

◆扼要描绘处理投诉和召回的程序。

9 自�。�

◆扼要描绘自检体系，要点阐明计划查看中的区域挑选规范，自检的施行和整改状况。 

二、省局药品安全监管处对申报资料方式查看 (5个作业日) 

三、认证中心对申报资料进行技能查看 (10个作业日) 

四、认证中心拟定现场查看计划(10个作业日) 五、省局批阅计划 (10个作业日) 

六、认证中心安排施行认证现场查看 (10个作业日) 

七、认证中心对现场查看陈述进行初审 (10个作业日) 

八、省局对认证初审定见进行批阅(10个作业日) 

九、报国家局发布查看布告(10个作业日)。

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